GMP纯化水设备过滤器洗净和灭菌后清洁度实验
【天津纯水设备http://www.tjxqcs.cn】这个实验用于观察过滤器经过清洗和蒸汽灭菌后过滤器的清洁情况，以判断过滤器对采用的清洗灭菌方法的适用性。实验的操作方法是先使用注射用水竟、浸泡冲洗过滤器及其组件，然后按照灭菌工艺程序在湿热灭菌设备内灭菌处理，随后使用该过滤器过滤注射用水，并按照设计取样频率定时抽取过滤后水样。按照药典规定的注射用水检测项目对样品水进行化验。同时，对该过滤器进行例行的起泡点检测天津纯水设备，并检测过滤后水中的不溶性微离子数量。最后对过滤器经过注射用水洗净和湿热灭菌处理后的清洁度进行综合评价。
(4)常用验证项目的检遍方法
制药用水系统在验证过程中，除检测药典规定的水质指标以外，还需要按照控制工艺用水制备过程的原则，检测监控一些水处理过程和管道系统安全运行所必须的内容，例如上述 (2)和(3)节中所介绍的一些项目内容。现将这些内容归纳在下表中。
常见验证项目的检测内容：
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系统类型 |
设备名称 |
检测项目 |
检测方式 |
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纯 化 水 系 统 |
源水 |
浊度全分析 |
在线或离线 |
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砂滤装置后 |
浊度分析 |
在线或离线 |
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活性炭滤器后 |
浊度、硬度、pH、SDI、TOC |
在线或离线 |
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软化器后 |
硬度、电导、pH、TOC |
在线或离线 |
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反渗透系统后 |
电阻率、压力、温度 |
在线或离线 |
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混床后 |
电导、含氯、pH |
在线或离线 |
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储罐管道内水 |
电导、含氯、pH、压力、温度、储罐液位 |
在线或离线 |
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注 射 用 水 系 统 |
蒸馏水机 |
出水量、压力、温度、电导、pH、热原 |
在线或离线 |
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纯蒸汽发生器 |
产气量、压力、温度、电导、pH、热原 |
在线 |
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储罐管道系统 |
液位、压力、温度 |
在线 |
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水泵 |
压力 |
在线 |
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换热器 |
介质压力、温度 |
在线 |
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用水点 |
灭菌温度、热原、微生物 |
离线 |
从表中列出的检测内容可以看出，工艺用水系统验证不仅关心最终水质结果，而且还关心水处理过程中每个处理单元设备是否真正起到作用，即处理单元设备所起作用的实际效果。由此可以得出这样的结论，即工艺用水系统的设计配制必须根据源水的水质情况，根据生产工艺用水的特殊需要进行。在工艺用水系统中没有实际意义的设备坚决不设置，一定要避免盲目模仿类似系统的情况发生。北京纯水设备，天津水处理设备，天津去离子水设备。医院用纯化水设备 实验室纯水设备，医用GMP纯化水设备。
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