【天津纯水设备http://www.tjxqcs.cn】制定纯化水系统的操作程序，确保纯化水系统的正常运行，进而保证纯化水的质量。

2.0 适用范围SCOPE

适用于公司纯化水系统。

3.0 定义DEFINITIONS

 N/A

4.0 职责RESPONSIBILITIES

 使用部门：按本规程对纯化水系统进行相关操作；

 工程部：负责制定本规程、并提供技术支持；

 QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。

5.0 程序PROCEDURE

5.1.    纯化水系统描述

系统采用市政供水（饮用水）作为原水，从原水箱出发，实验室纯水设备经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器，经预处理后通过反渗透装置/RO、EDI装置，产生符合使用要求的纯化水，纯化水进入纯水罐后，纯水设备再经循环泵输送到各个使用点。活性炭过滤器采用巴氏消毒，反渗透装置与EDI采用化学消毒，储存与分配系统采用巴氏消毒。系统设计产水量为2m³/h。

 5.2.   纯化水系统的主要设备单元

5.2.1.  纯化水系统由制备系统和储存与分配系统组成。

5.2.2.  制备系统包括：原水箱、多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器、中间水罐、反渗透装置/RO、EDI装置、加药装置及相关水泵。

5.2.2.1.    原水罐：原水罐体积为6000L，材质为SS304不锈钢，用于存放原水。底部装有静压式液位器控制水箱补水及原水泵的运行。

5.2.2.2.    次氯酸钠NaClO加药装置：药箱体积为150L，NaClO溶液的浓度为3%，加药速度根据原水中余氯含量而手动设置，原水中余氯＜0.3mg/L时需要加药，随进水阀门开/关，加药泵同时开/关动作。

5.2.2.3.    多介质过滤器：罐体规格尺寸为DN1100*1800mm，材质为SS304不锈钢，内部填料共分四层，从大到小三种规格的石英砂和一层无烟煤。通过滤料之间的缝隙截留水中的胶体和微粒等，降低出水污染指数。

5.2.2.4.    软化器：罐体规格尺寸为DN750*2000mm，材质为SS304不锈钢，内部填充特殊阳离子交换树脂，通过树脂中的离子交换作用，将水中的钙镁离子交换成钠离子，来降低水的硬度，有效防止RO结垢。系统共有两台软化器串联使用，当软化器需要再生时保证系统能够连续正常运行。

5.2.2.5.    活性炭过滤器：过罐体规格尺寸为DN1000*1800mm，材质为SS304不锈钢，内部填料共分两层，上层为活性炭，下层为砂砾实验室纯水设备，可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO和EDI的进水要求。

5.2.2.6.    一级保安过滤器：内部装有12支30英寸，孔径为5μm的滤芯，材质为聚丙烯（PP），防止水中的颗粒杂质损坏RO膜。

5.2.2.7.    二级保安过滤器：内部装有7支30英寸，孔径为5μm的滤芯，材质为聚丙烯（PP），防止水中的颗粒杂质损坏RO膜。

5.2.2.8.    中间水罐：中间水罐体积为2000L，材质为SS304不锈钢，用于存放1级RO产水，顶部装有电容式液位变送器和空气呼吸器。液位器控制中间水罐进水及中间水增压泵的运行，呼吸器内装有1支5英寸，孔径为0.2μm的滤芯，材质为聚四氟乙烯（PTFE）。

5.2.2.9.    反渗透装置：由一级反渗透装置和二级反渗透装置组成。使用反渗透原理使软化水去离子，一定比例的软化水流经膜，成为渗透液，没有穿过膜的剩余水和溶解盐从RO装置作为浓水排出。

 一级反渗透装置：共有4根不锈钢316膜壳，每根膜壳里面装有3支8英寸的RO膜；

 二级反渗透装置：共有4根不锈钢316膜壳，其中三根膜壳里面装有3支4英寸的RO膜，另一根膜壳里面装有2支4英寸的RO膜。

5.2.2.10.   氢氧化钠NaOH加药装置：包括带有抽吸组件的微处理器控制电磁泵和与之联锁的液位开关以及NaOH加药箱。药箱体积为150L，NaOH溶液的浓度为3%，加药速度根据PH值调节，目标PH值为＞8.0。

5.2.2.11.   EDI装置：EDI通过一个电势迫使离子从进水流中分离出来，装填其中的树脂使离子在很低电导率的水中更快迁移，进一步去除微量的离子。

5.2.3.  储存与分配系统包括：纯化水罐、循环泵、管式换热器。

5.2.3.1.    纯化水罐：纯水罐体积为6000L，材质为316L不锈钢，用于存放纯化水，顶部装有电容式液位变送器和空气呼吸器（带加热）。液位器控制纯化水罐进水及循环泵的运行实验室纯水设备，呼吸器内装有1支5英寸，孔径为0.2μm的滤芯，材质为聚四氟乙烯（PTFE）。纯水设备

5.2.3.2.    纯水泵：采用阿法拉伐I-CP2035卫生型离心泵，材质为316L不锈钢。

5.2.3.3.    管式换热器：管式换热器位于回水管路上，材质为316L不锈钢，用于储存与分配系统巴氏消毒。

5.3.    纯化水系统开/关机操作

5.3.1.  开机前检查

5.3.1.1.    开机前确保自来水供水正常，进水管道的阀门已经开启。

5.3.1.2.    检查压缩空气压力是否满足系统运行要求，其压力应在0.6-1.0MPa。

5.3.1.3.    检查供电电源是否正常。

5.3.1.4.    检查次氯酸钠加药装置、氢氧化钠加药装置内有足够的溶液，当低于下限标识（25L）时应及时配置相应的溶液，同时填写“纯化水系统溶液配制记录”。

 溶液配制前，应先倒尽药箱中的剩余溶液，用软管连接饮用水冲洗药箱的内部（必要时，进行刷洗），冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止，再用纯化水清洗一遍，最后进行溶液的配制；

 3%次氯酸钠溶液配制：往药箱中加入150L纯化水和4.5L次氯酸钠；溶液有效期30天；

 3%氢氧化钠溶液配制：在药箱中加入150L纯化水和4.5kg氢氧化钠；溶液有效期30天；

 配制溶液时，应穿戴好防护手套、防护眼镜、防护口罩。

5.3.1.5.    检查盐箱盐水是否保持饱和状态，盐箱底部有可见盐晶体，如缺少需及时添加再生用盐NaCl。添加的再生用盐应干净和易于溶解，添加后应清除悬浮于溶液表面的不溶物，并每3个月彻底清洗一次盐箱，重新配制溶液。

5.3.1.6.    检查工艺管线上的手动阀门：

 纯化水循环泵进水隔膜阀DV1.1.2：打开；

 纯化水总送管道手动隔膜阀DV1.2.2：打开。

5.3.2.  开机程序：分为制备系统开机和储存与分配系统开机；应首先开启制备系统，然后再开启储存与分配系统。

5.3.2.1.    制备系统开机

 打开纯化水制备系统的电源总闸，指针指向“ON”；

 在主界面点击“登录”按钮；

 输入授权权限的相对名称，并输入密码，登录系统；

 返回主界面，点击“多介质+软化器”按钮，进入“多介质+软化器”界面，点击“开”按钮，则设备启动；

 返回主界面，点击“活性炭+一级RO”按钮，进入“活性炭+一级RO”界面，点击“开”按钮，则设备启动；

 返回主界面，点击“二级RO+EDI”按钮，进入“二级RO+EDI”界面，点击“开”按钮，则设备启动。

5.3.2.2.    储存与分配系统开机纯水设备

 打开纯化水储存与分配系统的电源总闸；

 在主画面点击“登陆”按钮；

 输入授权权限的相对名称，并输入密码，登录系统；

 点击“参数设置画面”按钮，进入“参数设置画面”界面，然后依次点击界面里“纯化水罐液位设置”一栏中的“自动开”按钮，“泵参数设置”一栏中的“自动开”按钮；

 最后点击“主画面”按钮，进入“主画面”界面，点击“启动”按钮，则设备启动。

5.3.3.  关机程序：分为制备系统关机和储存与分配系统关机。

5.3.3.1.    制备系统关机

 在主界面分别点击“多介质+软化器”、“活性炭+一级RO”、“二级RO+EDI”按钮，进入相应界面，点击“关”按钮，则设备关闭。

5.3.3.2.    储存与分配系统关机

 点击“参数设置画面”按钮，进入“参数设置画面”界面，依次点击界面里“纯化水罐液位设置”一栏中的“自动关”按钮，“泵参数设置”一栏中的“自动关”按钮；

 再点击“主画面”按钮，进入“主画面”界面，点击“停止”按钮，则设备关闭。

5.4.    系统权限及密码管理

5.4.1.  权限管理

5.4.1.1.    系统设置了不同的操作权限，用于保护系统不受到未经许可的操作。每个用户都有相应的用户名、密码、级别，进入系统时，需输入相对应的用户名及密码。

5.4.1.2.    当用户进行完需要的操作后，实验室纯水设备需牢记将所登录的用户注销。

5.4.1.3.    点击主界面的“注销”按钮实现注销的功能，如果触摸屏长时间没有操作，系统将会自动注销用户的登录。

级别    权限

操作员

（A2）  1.  查看工艺数据；

2.  查看报警信息；

3.  复位报警信息；

4.  声音复位；

5.  改变系统操作模式（手动/自动、循环模式）；

6.  设备开关操作；

7.  历史记录查看；

维护员

（E&M） 1.  拥有操作员的所有权限；

2.  计时器调整；

3.  电机、阀门等部门的手动操作；

4.  测试模式的操作；

5.  操作参数的调整；

6.  小时计数器的运行清空复位；

管理员

（IT）  1.  拥有维护员的所有权限；

2.  更改系统时间；

3.  关键参数调整；

4.  创建用户和更改用户的密码；

5.  访问所有的系统功能；

5.4.2.  用户管理

5.4.2.1.    需要新增、禁用、激活用户时，应参照“计算机化系统用户管理”的要求，填写“计算机化系统用户申请表”，并经使用部门经理批准。

5.4.2.2.    用户权限设定后，不得随意更改。若需要更改权限，需要填写“计算机化系统权限变更申请表”，说明权限变更理由，并经使用部门经理批准。

5.4.2.3.    系统管理员账户的创建、禁用、激活、注销等申请需要经QA经理批准。

5.4.2.4.    所有用户变动都需要更新“软件使用人员信息登记表”。

5.4.3.  密码管理

5.4.3.1.    系统新增用户后，需要定期更换密码；密码更换周期不得超过90天。

5.4.3.2.    更换密码操作由系统管理员配合操作人员完成。密码更换，需要记录在“计算机化系统密码更改记录”。

5.5.    纯化水系统自动运行参数说明

5.5.1.  制备系统参数说明

5.5.1.1.    原水罐液位控制程序：液位高于0.5m时原水泵自动启动，当液位低于0.2m时原水泵自动停止；液位高于2.4m时进水阀自动关闭，高于2.5m时系统自动报警。

5.5.1.2.    中间水罐液位控制程序：液位高于0.8m时中间水增压泵自动启动，当液位低于0.5m时中间水增压泵自动停止；液位高于1.5m时进水阀自动关闭，高于1.6m时系统自动报警。

5.5.1.3.    多介质过滤器进入自动运行状态时，每运行24小时自动进行一次反洗，反洗时间为15min，其中反洗10min，正冲5min。

5.5.1.4.    软化器进入自动运行状态时，每运行168小时自动进行再生；再生程序：反洗15min→吸盐10min→慢洗10min→快洗5min→盐箱补水时间10min。

5.5.1.5.    活性炭过滤器进入自动运行状态时，每运行24小时自动进行一次反洗，反洗时间为15min，其中反洗10min，正冲5min。

5.5.1.6.    RO+EDI进入自动运行状态：启动前冲洗3min，当一级RO产水电导率低于12μs/cm时，二级RO开始产水；当二级RO产水电导率低于4μs/cm时，EDI开始产水；当EDI产水电导率低于0.4μs/cm时，EDI产水进入纯化水罐。若纯化水罐不需要供水，反渗透装置自动进入连续运行模式；若关闭连续运行模式，系统进入间歇冲洗模式，每隔120min冲洗一次。

5.5.1.7.    RO+EDI电导率设定：

 一级RO出水电导：≥15μs/cm且持续20s时，系统自动报警；≥20μs/cm且持续30s时，系统自动停机。

 二级RO出水电导：≥5μs/cm且持续20s时，系统自动报警；≥8μs/cm且持续30s时，系统自动停机。

 EDI出水电导：≥0.5μs/cm且持续20s时，系统自动报警；≥0.8μs/cm且持续30s时，系统自动停机。

5.5.2.  储存与分配系统参数说明

5.5.2.1.    纯化水罐液位控制程序：液位低于1.5m时进水阀打开自动补水，液位低于0.5m时系统自动报警，液位低于0.2m时纯化水泵停止运行；液位高于2.0m时进水阀自动关闭，液位高于2.2m时系统自动报警。

5.5.2.2.    当回水电导≥1.0μs/cm且持续10s时，系统自动报警。

5.5.2.3.    当回水电导≥1.1μs/cm且持续10s时，系统自动排放。

5.5.2.4.    回水流量设置为1.2m/s，当回水流量≤1.0m/s且持续60s时，系统自动报警。

5.5.3.  以上参数均为纯化水系统当前设置参数。

5.6.    纯化水系统报警说明

5.6.1.  制备系统报警说明

5.6.1.1.    制备系统一旦出现报警，会通过蜂鸣器发出蜂鸣声，并会有相应的报警信息显示在“报警画面”界面上。

5.6.1.2.    报警信息包括：报警编号、报警时间、报警日期、报警状态、报警内容。

5.6.1.3.    当制备系统产生报警，触发蜂鸣声时，操作人员应立即点击“报警视图”按钮查看报警信息，同时点击“消音”按钮表示已确认报警信息；然后查明报警原因采取措施消除报警源。

5.6.1.4.    待报警故障处理完毕后，在“报警画面”界面点击“√”按钮，消除报警信息，回到正常操作状态。

5.6.1.5.    操作人员可以在“报警记录”界面查看历史报警信息，其中报警状态一栏中的代码含义：“I”代表“已激活”的报警、“O”代表“已取消激活”的报警、“A”代表“已确认”的报警。

5.6.2.  制备系统报警处理

5.6.2.1.    当出现5.5.1.1.中原水罐液位高报警时，应立即进入“多介质+软化器”界面，点击“手动”按钮，手动关闭“V360.1.1”进水阀门；并检查原水罐液位计。

5.6.2.2.    当出现5.5.1.2.中中间水罐液位高报警时，应立即进入“二级RO+EDI”界面，点击“手动”按钮，手动关闭“V270.6.2”进水阀门；并检查中间水罐液位计。

5.6.2.3.    当出现5.5.1.7.中一级RO、二级RO出水电导高报警时，应立即关闭制备系统；并检查：

 原水的电导率和质量，

 软化器出水是否含盐，

 电导率仪是否正常，

 反渗透装置运行流速和压力设定值，如有必要进行调整，

 反渗透装置是否需要进行化学清洗。

5.6.2.4.    当出现5.5.1.7.中EDI出水电导高报警时，应立即关闭制备系统；并检查：

二级RO出水电导是否正常，

组件运行时的电流和电压，

NaOH加药装置工作状态，

电导率仪是否正常。

5.6.3.  储存与分配系统报警说明

5.6.3.1.    储存与分配系统一旦出现报警，会通过蜂鸣器发出蜂鸣声，并会有相应的报警信息显示在“报警记录”界面上。

5.6.3.2.    报警信息包括：报警日期、报警时间、报警编号、报警状态、报警内容。

5.6.3.3.    当储存与分配系统产生报警，触发蜂鸣声时，操作人员应立即点击“报警记录”按钮查看报警信息，同时点击“消音键”按钮表示已确认报警信息；然后查明报警原因采取措施消除报警源。

5.6.3.4.    待报警故障处理完毕后，操作人员可以在“报警记录”界面查看历史报警信息，其中报警状态一栏中的代码含义：“C”代表“已激活”的报警、“D”代表“已取消激活”的报警、“A”代表“已确认”的报警。

5.6.4.  储存与分配系统报警处理

5.6.4.1.    当出现5.5.2.1.中纯化水罐液位高报警时时，应立即进入制备系统“二级RO+EDI”界面，点击“手动”按钮，手动关闭“V460.6.2”进水阀门；并检查纯化水罐液位计。

5.6.4.2.    当出现5.5.2.2.中回水电导高报警时，应立即关闭储存与分配系统；并检查：

制备系统EDI出水电导率，

电导率仪是否正常，

纯化水各个使用点是否收到污染。

5.6.4.3.    当出现5.5.2.4中回水流速低报警时，应检查：

纯化水各个使用点是否同时使用，并超出最大使用量，

流量计是否正常。

5.7.    纯化水系统运行管理

5.7.1.  纯化水系统开机运行十分钟后，记录各项运行参数，填写“纯化水制备系统运行记录”和“纯化水储存与分配系统运行记录”，以后每两小时记录一次。

5.7.2.  制备系统只记录“制水”状态时的运行参数；储存与分配系统只记录“循环”状态时的运行参数。纯水设备，北京纯水设备，天津水处理设备，天津去离子水设备。医院用纯化水设备 实验室纯水设备，医用GMP纯化水设备。