【天津纯水设备http://www.tjxqcs.cn】无菌保证水平（SAL）是指一项灭菌工艺赋予产品无菌保证的程度，用产品中非无菌品的概率表示。例如，SAL=10-6的含义为1，000，000个灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。为了保证注射剂的无菌性，上一致规定：采用湿热灭菌法的可终灭菌产品，其SAL≤10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一；而采用无菌生产工艺的非终灭菌产品，只能达到SAL≤10-3的水平，故仅限于临床必需注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。

企业不需要针对每一种物品建立特殊的灭菌工艺，推荐使用标准的灭菌程序以降低灭菌工艺开发的成本。针对特定的灭菌物品，需要选择适合的灭菌程序，确定灭菌程序的各项参数，以确保产品或材料在灭菌后，能够达到无菌要求，同时功能性质正常。

根据被灭菌物微生物污染程度和耐受湿热的能力不同，湿热灭菌程序通常划分为过度杀灭法和残存概率法，其中残存概率法也称为生物负载法或适度杀灭法，两种方法都可以使被灭菌的产品或材料达到相同的无菌保证水平。

在灭菌程序的设计中，两种设计方法的选择在很大程度上取决于被灭菌产品或材料的热稳定性。过度灭杀法对被灭菌品初始菌初始数量和日常监控的信息要求较少，但要求的热能比较大，其后果是被灭菌品降解的可能性增大；残存概率法则相反，对被灭菌品的信息要求更多，包括微生物初始数量和日常监控微生物的耐热性，有利于被灭菌的材料的稳定性，可能会延长产品的有效期。不同的消毒或灭菌工艺具有不同的无菌保证能力（表1），企业可结合自身产品的特性合理选用。

（a）过度杀灭法  过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证水平，而不管被灭菌品初始菌的数量及其耐热性如何。例如，初始菌的数量及耐热性值如下：N0=106， D121℃=1分钟，Z=10℃，为了达到必要的非无菌单元的概率（PNSU，Probability of Non-Sterile Unit），NF=10-6，F0=D12l℃×(lgN0-lgNF)=1.0分钟×（lg106 - lg10-6）=12分钟，因此，一个用过度杀灭法设计的灭菌程序可以定义为“一个被灭菌品获得的F0 至少为12分钟的灭菌程序”。欧盟在终灭菌制剂的法规中，将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121℃下15 分钟”。

很少发现自然生成的微生物的D121℃值大于0.5 分钟。过度杀灭法假设的微生物初始数量和耐热性都高于实际情况。大多数微生物的耐热性都比较低，因此，过度杀灭的灭菌程序能提供很高的无菌保证值。由于该方法巳经对初始菌数量及耐热性做了坏的假设，因此从产品无菌保证水平角度看，对被灭菌品不需要进行常规的初始菌监控。

（b）残存概率法  不耐热产品/物品的灭菌使用过度杀灭法可能导致产品不可接受的降解。因此，灭菌程序的确认就需研究产品的微生物数量和耐热性。一旦确定了微生物初始数量和耐热性，就可以设计出一个能达到PNSU为10-6的灭菌程序。

在设计时，N0和DT的取值要根据初始菌的分析，另需加上余地，它取决于专业判断、初始菌数据的范围，以及对产品初始菌常规测试的程度。按GMP 规范生产的产品实际初始菌数量应该是很低的，每个容器1～100 个菌。DT值的选择应将初始菌试验中检出的耐热菌的余地考虑在内，所选定的余地反过来又与初始菌的数量和耐热性测试的频率和程度相关。北京纯水设备，天津水处理设备，天津去离子水设备。医院用纯化水设备 实验室纯水设备，医用GMP纯化水设备。