美国药典USP对纯化水设备单元操作问题的解析
【天津纯水设备http://www.tjxqcs.cn】安装技术是很重要的,因为它们能影响系统的机械的、腐蚀的和卫生的完整性。阀门安装角度应能有助于重力引流。支撑管应为排水装置提供适当的斜度并且应设计能在最坏的热力和流量条件下足够支撑管路。连接系统组件(操作部分、罐部分和分配管部分)的方法需要格外注意以排除潜在的问题。不锈钢焊接应牢固可靠,其内部应是光滑的且是耐腐蚀的。低碳不锈钢、(需要使用的地方)适合的金属线填充物、惰性气体、自动焊接机器以及周期性的检查和文件有助于确保焊接质量。随后的清洁和钝化对于去除污染物和腐蚀物以及重建抗腐蚀表面是重要的。塑料物质在某些情况下可被熔化(焊接)并且也要求光滑、一致的内表面。由于可能有空隙和浸出物,应该避免使用粘合剂。机械的连接方法,例如法兰装配,要求小心避免偏距的产生、缝隙、渗透及空隙。控制措施包括:良好的调整、大小合适的垫圈、适当的间距、统一的密封强度以及避免螺纹装配。
结构材料的选择应与控制手段(例如消毒、清洗以及钝化)相匹配。温度级别在选择适当的材料方面是一个关键的因素,因为要求表面能耐受较高的运行和消毒温度。如果化学物质或添加剂用于清洁、控制或消毒系统,必须使用能耐受这些化学物质或添加剂的材料。材料应具有处理湍流和较高流速的能力而耐腐蚀性膜却没有磨损,例如不锈钢表面的钝化相关的三氧化二铬。金属材料的磨光(例如不锈钢),无论是一个精细的磨光,特殊磨砂的抛光,还是电解法抛光处理,应与系统设计互补并能较好地抗腐蚀和抗微生物滋生以及化学物质的消毒。对于辅助设备和要求密封、垫圈、隔膜、过滤介质以及膜的装配的材质有以下要求:不允许其材质能被提取出来,不能脱落,不能滋生微生物。暴露于不锈钢表面的隔热材料应不含氯以避免强烈腐蚀而开裂的现象,开裂能导致系统污染、罐和关键系统部件的破坏。
为确保材料的正确选择以及作为系统确认和维护保养的一个参考标准,相关的质量标准(规范)是很重要的。例如不锈钢的抛磨报告和成分的报告、等级以及材料对非金属物质的处理能力的信息,应作为适应性审查项目并保留起来作为参考。组件(辅助设备)的选择应确保它不产生污染源。应设计热交换器,以避免热传导介质泄漏到制药用水中,并且对于热交换器设计来说,其预防措施可能失效的地方,应有检测泄漏的手段。泵应是带密封件的洁净设计,以防止水的污染。阀门应有带密封件的光滑的内表面和暴露于水流动的闭合装置,例如隔膜阀。应避免带有死角或闭合装置的阀门(例如球阀、旋转阀、截止阀、阐阀)。实验室纯水设备。南通水处理设备,南通去离子水设备。医院用水处理设备,GMP纯化水设备。南通水处理设备,南通去离子水设备。医院用水处理设备,GMP纯化水设备。
- 上一篇:美国USP纯化水与注射用水系统要求 2020/3/16
- 下一篇:出水色度不达标的原因分析 2020/3/13