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中国和美国药典对产品质量回顾要求的不同之处

来源:天津纯水设备      2020/3/31 10:55:55      点击:

天津纯水设备http://www.tjxqcs.cn】美国CGMP除了要求要求企业进行自检外,还要求每年进行产品质量回顾(Q7a),要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析,并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。

    中国GMP只在第83条提出自检要求,要求企业对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查,以证实与GMP规范的一致性,尚未出现产品质量回顾的概念和规定,也没有制定警戒线的要求。北京纯水设备天津水处理设备天津去离子水设备医院用纯化水设备 实验室纯水设备医用GMP纯化水设备