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中国GMP和美国GMP在取样和检验上的区别之处

来源:天津纯水设备      2020/3/31 10:58:05      点击:
天津纯水设备http://www.tjxqcs.cn】中国的GMP只规定要有必要的取样、检验规程,对分析方法验证要求不多,对药典中的方法不要求进行验证,对检验不合格结果的调查、分析、评估也没有要求,只要求不合格的物料不能投入生产,不合格的成品不能放行。


美国的cGMP对所有的取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格(OOS)评估处理等都规定得非常详尽,并有具体的指导文件(Investigating Out-of-Specification Test for Pharmaceutical Production),从而最大程度上避免了药品在取样、检验环节上的偏差,为保证药品质量提供了保障。北京纯水设备天津水处理设备天津去离子水设备医院用纯化水设备 实验室纯水设备医用GMP纯化水设备